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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
(A)文献资料
(B)经验数据
(C)临床试验
(D)数据
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1
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
2
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
3
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
4
双盲一般指受试者不知道治疗分配,研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
5
在医疗器械临床试验机构中,实施医疗器械临床试验的人员被称为()
6
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
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