多选题 : 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
（A）文献资料
（B）经验数据
（C）临床试验
（D）数据
参考答案
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- 1医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
- 2对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
- 3申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
- 4保障受试者权益的主要措施有
- 5为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
- 6临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
