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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
(A)知情同意原则
(B)控制风险原则
(C)免费和补偿原则
(D)保护隐私原则
参考答案
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1
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
2
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
3
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
4
以下关于医疗器械GCP的范围,说法正确的有()
5
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
6
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
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