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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
(A)知情同意原则
(B)控制风险原则
(C)免费和补偿原则
(D)保护隐私原则
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
受试者缺乏阅读能力的,应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期;
2
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
3
双盲一般指受试者不知道治疗分配,研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
4
( )在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
5
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
6
药物临床试验所遵循的道德原则有哪些?
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