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医疗器械临床试验质量管理规范
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保障受试者权益的主要措施有
（A）伦理审查与知情同意
（B）伦理审查
（C）知情同意
（D）伦理审查或知情同意
参考答案
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1
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
2
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料
3
研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
4
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
5
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
6
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
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