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医疗器械临床试验质量管理规范
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知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
(A)增加
(B)免除
(C)减少
(D)加重
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1
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
2
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
3
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
4
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
5
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
6
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
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