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医疗器械临床试验质量管理规范
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伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
(A)申办者
(B)研究者
(C)临床试验机构
(D)受试者
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1
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
2
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
3
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
4
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
5
医疗器械临床试验数据应当()
6
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
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