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医疗器械临床试验质量管理规范
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伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
(A)申办者
(B)研究者
(C)临床试验机构
(D)受试者
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
2
研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
3
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
4
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
5
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕,不能掩盖初始数据,必要时解释修正数据的理由和依据
6
在临床试验过程中,申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
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