更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
- 2医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
- 3对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
- 4在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
- 5进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当( )可能出现的损害。()
- 6在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
