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医疗器械临床试验质量管理规范
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所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
（A）无需资质认定的
（B）二级以上
（C）经备案的
（D）三级以上
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1
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
2
器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
3
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
4
多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
5
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件？
6
以下属于重要违背方案的是
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