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医疗器械临床试验质量管理规范
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所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
(A)无需资质认定的
(B)二级以上
(C)经备案的
(D)三级以上
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1
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕,不能掩盖初始数据,必要时解释修正数据的理由和依据
2
保障受试者权益的主要措施有
3
盲底信封包括
4
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
5
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
6
下列哪项不是受试者的应有权利
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