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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
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1
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
器械GCP中,发生SAE时应由()报告给()()
4
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规
5
( )在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
6
分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
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