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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
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1
盲底信封包括
2
以下关于医疗器械GCP的范围,说法正确的有()
3
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___,并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
4
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
5
研究者具备的条件不包括()
6
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
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