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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
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1
在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
2
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
3
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
4
以下关于医疗器械GCP的范围,说法正确的有()
5
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
6
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南,填写和修改病例报告表,确保病例报告表中的数据( )。
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