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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
2
医疗器械临床试验中,申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
3
伦理委员会应成立在()
4
研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
5
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
6
研究者应当建立临床试验的质量管理体系
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