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医疗器械临床试验质量管理规范
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源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
2
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
3
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
4
研究者应当建立临床试验的质量管理体系
5
受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
6
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
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