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医疗器械临床试验质量管理规范
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源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
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1
药物临床试验所遵循的道德原则有哪些？
2
安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
3
( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
4
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
5
下列哪些属于源文件
6
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
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