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医疗器械临床试验质量管理规范
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（A）住院病历记录
（B）病例报告表
（C）实验室检查报告
（D）试验用医疗器械发放、使用记录
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1
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
2
以下哪类人通常不作受试对象。
3
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
4
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
5
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
6
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
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