在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
- 2主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
- 3( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
- 4( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
- 5在多中心临床试验中，申办者应当保证( )的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
- 6所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
