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医疗器械临床试验质量管理规范
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在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
(A)正确
(B)错误
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1
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
2
下列哪些属于源文件
3
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
4
医疗器械分类,按照风险由高到低分为:
5
研究者具备的条件不包括()
6
临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。
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