更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
- 2以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
- 3申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
- 4医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
- 5所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
- 6有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
