更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
- 2多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 3临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 4伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
- 5申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
- 6用作源文件的复印件可以随意复印并保存
