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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
（A）正确
（B）错误
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1
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
2
受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
3
医疗器械临床试验数据应当()
4
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
5
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
6
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
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