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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
(A)正确
(B)错误
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1
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
2
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
3
现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )?
4
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。
5
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
6
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
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