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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
(A)正确
(B)错误
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1
申办者应当向各中心提供相同的()
2
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
3
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
4
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
5
( )在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
6
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
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