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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
(A)正确
(B)错误
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1
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
2
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息,审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
3
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
4
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
5
医疗器械分类,按照风险由高到低分为:
6
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
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