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医疗器械临床试验质量管理规范
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监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
2
药物临床试验所遵循的道德原则有哪些?
3
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
4
受试者缺乏阅读能力的,应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
5
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
6
下列哪些属于源文件
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