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医疗器械临床试验GCP
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免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
（A）正确
（B）错误
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1
不论使用何种方式，申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
2
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 ()
3
临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
4
受试者应当得到哪些资料？
5
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
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