多选题 : 源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在包含()
(A)门诊,住院病历、CT、实验室各项检查报告单
(B)受试者日记 卡 或者评估表,受试者文件
(C)发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片
(D)药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。
参考答案
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(A)门诊,住院病历、CT、实验室各项检查报告单
(B)受试者日记 卡 或者评估表,受试者文件
(C)发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片
(D)药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。