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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后( )年()
(A)5年
(B) 3年
(C) 2年
(D) 1年
参考答案
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1
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动,指什么?()
2
关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),下方说法正确的是:()
3
以下不是核证副本的为()
4
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
5
受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
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