更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1研究者应当确保收到的试验用医疗器械所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
- 2伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
- 3对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
- 4紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
- 5临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变实验数据、结论的，应当向()报告
