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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和(),以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。()
(A)审查、核查
(B)监查、稽查
(C)检查、核查
(D)监查、审查
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1
新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意()
2
研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
3
每个版本的方案都应有 “方案签字页”,签署人是?
4
GCP规定必备文件保存时限是?
5
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良反应报告时限为申办者获知后的()内。
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