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医疗器械临床试验GCP
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以下哪一个不是试验方案中基本信息?
(A)试验方案标题、编号、版本号和日期
(B) 申办者的名称和地址
(C) 试验用药品名称与介绍
(D) 申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
参考答案
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1
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的__________。()
2
临床试验只需以道德伦理为标准。
3
源数据的修改最重要的是:
4
临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等是指:()
5
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。()
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