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医疗器械临床试验GCP
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受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
(A)严重不良事件
(B)不良事件
(C)药品不良反应
(D)医疗事故
参考答案
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1
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
2
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
3
制定试验用药规定的依据不包括:()
4
临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
5
受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
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