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医疗器械临床试验GCP
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受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
(A)严重不良事件
(B)不良事件
(C)药品不良反应
(D)医疗事故
参考答案
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1
知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
2
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。()
3
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;为获得伦理委员会书面同意前,可以筛选但不能入组受试者。
4
指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
5
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?()
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