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医疗器械临床试验GCP
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受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
(A)严重不良事件
(B)不良事件
(C)药品不良反应
(D)医疗事故
参考答案
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1
方案一般都包括哪些内容?
2
研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
4
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
5
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
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