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医疗器械临床试验GCP
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下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()
(A)必须有充分的理由
(B)必须所有的病例报告表真实、准确
(C)申办者准备和提供临床试验用药品
(D)研究者充分了解中国有关药品管理法
参考答案
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1
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
2
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
3
研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不收取任何费用。
4
()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。()
5
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()
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