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医疗器械临床试验GCP
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下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()
(A)必须有充分的理由
(B)必须所有的病例报告表真实、准确
(C)申办者准备和提供临床试验用药品
(D)研究者充分了解中国有关药品管理法
参考答案
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1
受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
2
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
3
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良试验等紧急揭盲时,研究者应当向()进行书名说明原因。
4
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。
5
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
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