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医疗器械临床试验GCP
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病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。()
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)病例报告表
参考答案
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1
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
2
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
3
2020版GCP规定伦理委员会的组成和运行应当符合以下哪个部门的要求()
4
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
5
源数据的修改最重要的是:
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