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医疗器械临床试验GCP
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在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
（A）对
（B）错
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1
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
2
关于对照药品，下列说法错误的是：
3
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
4
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
5
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么？
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