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医疗器械临床试验GCP
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什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
(A)无阅读能力的受试者
(B)无民事行为能力的受试者
(C)限制民事行为能力的受试者
(D)所有知情同意均应该有受试者本人签字
参考答案
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1
以下哪些人群不是弱势受试者:
2
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。
3
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()
4
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
5
申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的(),协调研究者供职的医疗机构为组长单位。()
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