什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意？
（A）无阅读能力的受试者
（B）无民事行为能力的受试者
（C）限制民事行为能力的受试者
（D）所有知情同意均应该有受试者本人签字
参考答案
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- 1申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
- 2研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权终止研究者继续临床试验。
- 3为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
- 4申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的_______，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。 ()
- 5医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
