更多医疗器械法律法规知识培训试题
- 1《医疗器械经营许可证》中的企业负责人变更属于许可事项变更。
- 2体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
- 3《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
- 4《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书、标签可以包括有含有利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容。
- 5生产聚合酶链反应(PCR)试剂的，其生产和检验应可以在同一建筑物或空间内。
