临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,造成严重后果的,处( )万元以上100万元以下罚款。
(A)10
(B)20
(C)30
(D)40
参考答案
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- 1具有高风险的( )医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 2伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,构成违反治安管理行为的,由药品监督管理部门依法予以治安管理处罚。( )
- 3从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向()备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的有关资料。
- 4发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处5万元以上10万元以下罚款。
- 5医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理。
- 6医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。