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医疗器械临床试验GCP
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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:()
(A)伦理委员会签署
(B) 随同者签署
(C) 研究者指定人员签署
(D) 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
参考答案
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1
伦理委员会应成立在:()
2
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。
3
指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。()
4
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
5
( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
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