医疗器械临床试验GCP考试题库及答案

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()

（A）5年3年

（B） 3年 5年

（C） 5年 5年

（D）2年3年

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药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。