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医疗器械临床试验GCP
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( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(A)研究者文件
(B)受试者文件
(C)监查记录
(D)源数据
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
试验方案中统计部分通常不包括:
2
知情同意应当以什么作为文件证明?
3
为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的()对临床试验实施情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
4
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。
5
所有临床试验的纸质或电子资料应当?
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