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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
方案一般都包括哪些内容？
（A）研究目的和研究终点
（B）研究流程
（C）不良事件和严重不良事件
（D）入排标准
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
2
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
3
( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
4
用于临床试验的试验药物、对照药品。
5
对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止”，此处的“实施”指什么?()
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