多选题 : 以下哪种情形不予延续注册()。
（A）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
（B）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的
（C）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
（D）药品监督管理部门逾期未作出是否予以延续决定的
参考答案
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- 1医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现()医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
- 2.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。
- 3下列关于医疗器械的说法正确的是()
- 4现行《条例》第三十二条规定，医疗器械()购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
- 5医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合()。
- 6医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
