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医疗器械管理与法规
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证。
(A)设区的市级药品监督管理部门
(B)省、自治区、直辖市药品监督管理部门
(C)国家药品监督管理局
(D)国家卫生健康委员会
参考答案
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1
医疗器械()应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
2
运输、贮存医疗器械,应当符合()的要求。
3
有下列()情形之一的,药品监督管理部门应当加强现场检查。
4
实施()的医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。
5
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()。
6
违法规定进行医疗器械临床试验的,可以由县级以上人民政府药品监督管理部分()。
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