《医疗器械分类规则》由 ()批准发布。
（A）原国家食品药品监督管理总局
（B）省、自治区、直辖市药品监督管理部门
（C）所设市药品监督管理部门
（D）设区的市级药品监督管理部门
参考答案
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- 1医疗器械使用单位应当妥善保存购人()医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
- 2医疗器械使用在购进医疗器械时，需要记录的事项有() （B）医疗器械的生产批号、有效期(正确答案)
- 3以下哪些是属于医疗器械监管的部门规章()
- 4对于缺陷产品，欧美国家在召回实践中通常运用以下()来认定。
- 5医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，从事第二类、第三类医疗器械以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责()直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
- 6医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
