由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但产品质量合格的事故属于()。
（A）医疗器械质量事故
（B）医疗器械不良事件
（C）医疗事故
（D）意外事故
参考答案
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- 1根据现行《条例》的规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合()应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。 （B）经注册或者备案的产品技术要求(正确答案)
- 2未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
- 3第一类医疗器械备案需要递交的资料不包括()
- 4医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
- 5医疗器械注册登记事项包括()
- 6医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在()填写《医疗器械召回事件报告表》
