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医疗器械管理与法规
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多选题 :
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
(A)设计开发
(B)生产设备条件
(C)原材料采购
(D)生产过程控制
参考答案
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1
现行《条例》第三十二条规定,医疗器械()购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
2
医疗器械行政技术部门包括()
3
我国对医疗器械管理分( )类进行管理。
4
植入器械是指借助手术全部或者部门进入人体内或腔道(口)中或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且手术过程结束后留在人体内()日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
5
.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,()应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
6
医疗器械使用单位应当妥善保存购人()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
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