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医疗器械管理与法规
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多选题 :
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
(A)设计开发
(B)生产设备条件
(C)原材料采购
(D)生产过程控制
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1
医疗机构转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门()
2
关于医疗器械临床试验管理的说法,错误的是()。
3
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于()年。
4
关于医疗器械临床试验管理的说法,错误的是()。
5
对安全有效能保证的医疗器械产品,原医疗器械注册审批部门可以作出()医疗器械注册证书的决定。
6
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
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