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在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？()

（A）随机编码的建立规定

（B） 随机编码的保存规定

（C） 随机编码破盲的规定

（D） 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 答案解析: 盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和/或研究者方(申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员)不知道治疗分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。揭盲是指揭晓受试者的治疗分组信息。在临床试验中常见的揭盲情形有终末揭盲、期中分析揭盲和紧急揭盲等。紧急揭盲是指按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。对于预期的和非预期的严重不良事件，只有当受试者发生紧急情况(如需要抢救)时研究者必须知道治疗分组信息才能进行处理，方可紧急揭盲。若对紧急情况的处理没有必要知道治疗分组信息，则无需紧急揭盲。