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2024GCP
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( )是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求。
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
参考答案
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1
当一个临床试验项目有新的研究者参加时,完成方案等相关培训后可直接进入临床试验操作。()
2
当一个临床试验项目有新的研究者参加时,完成方案等相关培训后可直接进入临床试验操作。()
3
北京市院内制剂研发中,制剂的质量控制不包括以下哪项? ()
4
关于研究者为保证和提高临床试验质量可 釆取的措施,以下说法不正确的是()
5
若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。
6
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者由临床试验机构自行决定就地销毁。
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