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2024GCP
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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系( )。
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)病例报告表
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1
设盲是为了让患者不知道自己接受的是试验药物还是安慰剂。
2
体外诊断试剂退回、销毁要求:()
3
以下哪项不属于源文件的特点?
4
本机构SOP的起草人为各职责人员,机构审核人为机构办公室主任,批准人为机构主任,专业组SOP的审核人为PI,批准人为专业组负责人。
5
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
6
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()
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