临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的( )管理和( )轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。( )
（A）权限，检查
（B）等级，稽查
（C）等级，检查
（D）权限，稽查
参考答案
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- 1本机构SOP的起草人为各职责人员，机构审核人为机构办公室主任，批准人为机构主任，专业组SOP的审核人为PI，批准人为专业组负责人。
- 2病案记录要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改，确因填写错误，更改时要保持原记录清晰可辩，由更改者签署姓名和时间。不得伪造、编造数据、对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
- 3稽查员在临床试验稽查过程中可以复制医疗器械临床试验的受试者的检查报告记录。
- 4为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即:
- 5下列哪项不包括在试验方案内?( )
- 6临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
