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2024GCP
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、永久或者严重的残疾、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为()。
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
药物临床试验中,监查人员应当重点关注试验过程中的
2
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。
3
在研究过程中收到实验室的正常值范围发生改变的通知,研究者应该()
4
GCP中提到伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施,因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任,不是申办者的责任。
5
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成 ()
6
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系( )。
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