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2024GCP
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、永久或者严重的残疾、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为()。
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
临床试验开始前,研究人员应分工明确并获得PI的授权。()
2
临床研究过程中出现如下情形之一的,在充分考虑受试者安全的前提下,医疗卫生机构应当暂停或者终止研究。()
3
临床研究方案经( )批准后方可实施。 ()
4
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
5
多中心临床试验应建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制,或由多中心实验室进行。()
6
在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
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