.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下方说法正确的是( )
（A）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
（B） 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
（C） 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
（D） 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
参考答案
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- 1研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。
- 2医疗器械临床试验，是指在经备案的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医 疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
- 3受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系( )。
- 4对照医疗器械是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
- 5在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。
- 6关于研究者为保证和提高临床试验质量可 釆取的措施，以下说法不正确的是()
