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2024GCP
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试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告( )。
(A)病例报告表
(B)总结报告
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。
2
进修医生可以作为研究团队人员参加临床试验。
3
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方 案,凡涉及医学判断或临床决策应当由 ()作岀
4
下面哪一项正确()
5
临床研究过程中出现如下情形之一的,在充分考虑受试者安全的前提下,医疗卫生机构应当暂停或者终止研究。()
6
主要疗效指标通常设置几个合适()
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