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2024GCP
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试验病例数( )
（A）由研究者决定
（B）由伦理委员会决定
（C）根据统计学原理确定
（D）由申办者决定
参考答案
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1
十八周岁以上的自然人为成年人。不满十八周岁的自然人为未成年人 ( )
2
临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械叫做试验用医疗器械
3
以下对于伦理审查委员会的说法正确的 ()
4
____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。()
5
研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
6
病案记录要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改，确因填写错误，更改时要保持原记录清晰可辩，由更改者签署姓名和时间。不得伪造、编造数据、对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
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