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临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（A）严重不良事件

（B）药品不良反应

（C）不良事件

（D）可疑且非预期严重不良反应