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2024GCP
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多选题 :
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。 ()
（A）准确、完整
（B）工整、严肃
（C）清晰、及时
（D）不可修改
参考答案
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1
以上市后药品、医疗器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在遵循( )的前提下开展。()
2
IIT临床研究实行医疗卫生机构立项制度，经( )批准立项的临床研究才可实施。()
3
对照医疗器械是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
4
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
5
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
6
关于临床试验数据的管理，以下哪项描述是错误的？
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