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2024GCP
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由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为( )
(A)核查
(B)稽查
(C)监查
(D)检查
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1
在临床试验中,以下哪个角色需要知道患者的分组情况?()
2
在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:()
3
研究者、申办者或者药品监督管理部门无权要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
4
临床试验中的安全性评价主要包括
5
临床试验中的研究方案需经过
6
在什么阶段,申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?
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