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2024GCP
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由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为( )
(A)核查
(B)稽查
(C)监查
(D)检查
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1
伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?()
2
源文件是指什么?
3
开展干预性研究,研究性干预措施应当符合( )要求。()
4
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。
5
在临床试验中,关于数据安全性,以下哪项措施是必要的?
6
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案? ()
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