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2024GCP
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医疗器械临床试验方案由谁制定()
（A）主要研究者
（B）主要研究者及申办方共同商讨制定
（C）申办方
（D）临床试验机构
参考答案
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1
符合资质要求的临床试验机构只能承接第二类、第三类医疗器械的临床试验项目，因为第一类医疗器械无须进行临床试验与注册管理，仅须进行备案。
2
多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。()
3
临床试验中的研究方案应包括
4
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?( )
5
____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。()
6
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()
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